5月24日，浙江省醫(yī)保局發(fā)布公開(kāi)征求《浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)建議的通知（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》）。

　　雖然《意見(jiàn)稿》實(shí)施范圍只包括藥品和醫(yī)用耗材，但業(yè)內(nèi)人士表示，從字面上沒(méi)有涉及到檢驗(yàn)試劑，但醫(yī)用耗材從大類(lèi)來(lái)講是包含檢驗(yàn)試劑的，解釋權(quán)在醫(yī)保局，期待目錄公布。藥品和高低值耗材已經(jīng)是先證者，覆巢之下無(wú)完卵，IVD集采也許會(huì)遲到，但不會(huì)缺席。

　　《意見(jiàn)稿》中涉及耗材的重點(diǎn)內(nèi)容，以及可能會(huì)對(duì)行業(yè)人日常經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響的條款，小編都進(jìn)行了提煉和整理：

　　1縣級(jí)一般不得開(kāi)展集中帶量采購(gòu)

　　集中帶量采購(gòu)堅(jiān)持省級(jí)統(tǒng)籌、省市聯(lián)動(dòng)、市級(jí)聯(lián)合，分為省級(jí)集中帶量采購(gòu)和市級(jí)聯(lián)合集中帶量采購(gòu)兩種形式，縣級(jí)一般不得開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。省級(jí)集中帶量采購(gòu)和市級(jí)聯(lián)合集中帶量采購(gòu)的政策、規(guī)則、程序保持相對(duì)統(tǒng)一。

　　在品種遴選上，國(guó)家、省級(jí)已開(kāi)展的品種，市級(jí)聯(lián)合集中帶量采購(gòu)不得重復(fù)；已有市牽頭開(kāi)展的品種，其他市不得重復(fù)。

　　2醫(yī)用耗材按進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)、在線交易等分組

　　醫(yī)用耗材范圍主要為采購(gòu)用量較大、臨床使用較成熟、分類(lèi)目錄清晰的品種，不包括國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)品種。

　　同一品種可分組進(jìn)行。醫(yī)用耗材按進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)和在線交易等情況視情進(jìn)行分組。

　　3涉及所有公立醫(yī)院（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）；醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店按照定點(diǎn)協(xié)議管理的要求參照?qǐng)?zhí)行。

　　4采用技術(shù)評(píng)審和價(jià)格評(píng)審相結(jié)合的方式

　　集中帶量采購(gòu)采取技術(shù)評(píng)審和價(jià)格評(píng)審相結(jié)合的方式進(jìn)行。

　?。ㄒ唬┘夹g(shù)評(píng)審。系指組織專(zhuān)家對(duì)每個(gè)申報(bào)產(chǎn)品（同品種涉及多個(gè)品規(guī)或多個(gè)組套的，由企業(yè)自行選擇一個(gè)代表品）的臨床使用療效、質(zhì)量可靠性、臨床使用安全性、品牌認(rèn)同度、包裝質(zhì)量與方便性、服務(wù)信譽(yù)等進(jìn)行評(píng)審打分。每個(gè)品種按照同一分組內(nèi)所有產(chǎn)品得分從高到低排名，根據(jù)申報(bào)企業(yè)數(shù)確定進(jìn)入價(jià)格評(píng)審產(chǎn)品數(shù)，一般zui多不超過(guò)8個(gè)。

　?。ǘ﹥r(jià)格評(píng)審。系指申報(bào)企業(yè)按代表品進(jìn)行報(bào)價(jià)。報(bào)價(jià)原則上不得高于以省為單位集中采購(gòu)實(shí)際zui低在線交易價(jià)格和集中帶量采購(gòu)中選價(jià)格。

　　5同一分組zui多不能超過(guò)4個(gè)中選

　　醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)允許同一分組多個(gè)產(chǎn)品中選，擬中選產(chǎn)品名額根據(jù)全省臨床使用需求，必要時(shí)經(jīng)專(zhuān)家論證后確定，zui多不超過(guò)4個(gè)。其中，價(jià)格評(píng)審中報(bào)價(jià)zui低的確定為擬必選產(chǎn)品，其他產(chǎn)品根據(jù)中選名額按價(jià)格從低到高依次確定為擬中選產(chǎn)品。

　　價(jià)格評(píng)審中如遇同一分組中有2個(gè)及以上企業(yè)報(bào)價(jià)（降幅）相同時(shí)，按照技術(shù)評(píng)審得分高低、上年度在浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)量、企業(yè)規(guī)模等因素確定。

　　6必選產(chǎn)品的約定采購(gòu)量不得低于50%

（一）約定采購(gòu)量。

　　1.約定采購(gòu)量根據(jù)采購(gòu)量基數(shù)和約定采購(gòu)比例確定，在采購(gòu)文件中公開(kāi)。約定采購(gòu)比例，藥品一般為50-70%，醫(yī)用耗材一般為60-80%，并在保障質(zhì)量和供應(yīng)、防范壟斷的前提下盡可能提高；其中，分組進(jìn)行的約定采購(gòu)量一般按照其上年全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)份額分配。鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)際需求量超出約定采購(gòu)量以外的部分，優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品，也可通過(guò)省藥械集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。

　　2.中選結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)量?jī)r(jià)掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購(gòu)量。

　　3.分組進(jìn)行的藥品品種，如任意一組無(wú)中選產(chǎn)品，該組約定采購(gòu)量可按照一定規(guī)則和比例被調(diào)整至其他組。

　　4.醫(yī)用耗材根據(jù)中選產(chǎn)品價(jià)格按照一定比例分配約定采購(gòu)量。其中，必選產(chǎn)品的約定采購(gòu)量不得低于50%。必選產(chǎn)品約定采購(gòu)量按比例分配給所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)；其他中選產(chǎn)品約定采購(gòu)量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和申報(bào)企業(yè)通過(guò)省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)系統(tǒng)進(jìn)行雙向選擇，相互匹配成功后，確定1個(gè)中選產(chǎn)品。

　　5.未參加市級(jí)聯(lián)合集中帶量采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以在省藥械采購(gòu)平臺(tái)上采購(gòu)中選產(chǎn)品，但須按照上述采購(gòu)規(guī)則采購(gòu)中選產(chǎn)品，分組進(jìn)行的中選藥品按照其采購(gòu)份額進(jìn)行采購(gòu)，醫(yī)用耗材中選產(chǎn)品中必選產(chǎn)品采購(gòu)比例不得低于50%。

　?。ǘ┎少?gòu)協(xié)議期。采購(gòu)協(xié)議期為12個(gè)月或24個(gè)月。

　?。ㄈ┢跐M(mǎn)接續(xù)。若供求關(guān)系和市場(chǎng)格局發(fā)生重大變化的，通過(guò)競(jìng)價(jià)、議價(jià)、談判、詢(xún)價(jià)等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價(jià)格、約定采購(gòu)量和采購(gòu)協(xié)議期。

　　7成立集中帶量采購(gòu)辦公室

　　醫(yī)保行政部門(mén)承擔(dān)集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促指導(dǎo)責(zé)任，完善相關(guān)政策措施，適時(shí)開(kāi)展監(jiān)測(cè)分析、督導(dǎo)檢查、總結(jié)評(píng)估。按照政府組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的要求，指導(dǎo)成立集中帶量采購(gòu)辦公室。

　　8將采購(gòu)和使用中選產(chǎn)品情況納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核

　　衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)中選藥品的使用管理，組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)宣傳，做好患者合理使用的風(fēng)險(xiǎn)防控，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用中選產(chǎn)品情況納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核范圍。

　　9要基本實(shí)現(xiàn)中選產(chǎn)品全程可查詢(xún)、可追溯

　　藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)制定中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作配套措施，將中選產(chǎn)品列入重點(diǎn)監(jiān)管品種，按照“zui嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、zui嚴(yán)格的監(jiān)管、zui嚴(yán)厲的處罰、zui嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求，加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。推進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)流通使用全過(guò)程追溯體系建設(shè)，基本實(shí)現(xiàn)中選產(chǎn)品全程可查詢(xún)、可追溯。加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品不良反應(yīng)或不良事件的監(jiān)測(cè)力度，依法依規(guī)處置質(zhì)量問(wèn)題。

　　10探索通過(guò)設(shè)立藥品電子結(jié)算中心等方式，推進(jìn)醫(yī)保基金與企業(yè)直接結(jié)算

　　藥械集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)。完善藥械集中采購(gòu)平臺(tái)功能，對(duì)招標(biāo)、采購(gòu)、交易、結(jié)算進(jìn)行管理，加強(qiáng)藥械集中采購(gòu)平臺(tái)規(guī)范化建設(shè)，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和掛網(wǎng)撤網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，依法依規(guī)實(shí)行全網(wǎng)動(dòng)態(tài)守信激勵(lì)和失信懲戒。在落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)結(jié)算主體責(zé)任的前提下，探索通過(guò)設(shè)立藥品電子結(jié)算中心等方式，推進(jìn)醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。

　　11因帶量采購(gòu)節(jié)約的醫(yī)保資金留給醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用

　　醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在醫(yī)?；鹂傤~預(yù)算基礎(chǔ)上，建立藥品集中帶量采購(gòu)預(yù)付機(jī)制，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購(gòu)金額的30%專(zhuān)項(xiàng)預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，之后按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)度，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)撥付的醫(yī)療費(fèi)用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)結(jié)算的醫(yī)療費(fèi)用應(yīng)及時(shí)審核，并足額支付合理醫(yī)療費(fèi)用。對(duì)因集中帶量采購(gòu)節(jié)約的醫(yī)保資金，按照相關(guān)規(guī)定給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用激勵(lì)。

　　12結(jié)算時(shí)間不得超過(guò)90天

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)采購(gòu)結(jié)算主體責(zé)任，按采購(gòu)合同與企業(yè)及時(shí)結(jié)清貨款，藥品結(jié)清時(shí)間不得超過(guò)交貨驗(yàn)收合格后次月底，醫(yī)用耗材結(jié)清時(shí)間不得超過(guò)90天。

　　13配送費(fèi)用由中選企業(yè)承擔(dān)

　　中選企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)、質(zhì)量的主體責(zé)任。中選產(chǎn)品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費(fèi)用由中選企業(yè)承擔(dān)。配送方應(yīng)具備藥品或醫(yī)用耗材配送相應(yīng)資質(zhì)和完備的流通追溯體系，有能力覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)，及時(shí)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)訂單并配送到位。加強(qiáng)偏遠(yuǎn)地區(qū)配送保障。出現(xiàn)無(wú)法及時(shí)供應(yīng)的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費(fèi)用，否則將被視為失信違約行為。

　　14醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何理由限制中選產(chǎn)品進(jìn)院

　?。ㄒ唬┙⒙?lián)動(dòng)機(jī)制。醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、經(jīng)信等部門(mén)建立月度監(jiān)測(cè)、通報(bào)、部門(mén)信息共享聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品供應(yīng)、采購(gòu)和使用情況的監(jiān)督管理。

　?。ǘ┘訌?qiáng)監(jiān)督考核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費(fèi)用控制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品規(guī)數(shù)量要求、藥事委員會(huì)評(píng)審等為由限制中選產(chǎn)品進(jìn)院。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)以任何形式對(duì)中選產(chǎn)品進(jìn)行再次議價(jià)。

　　對(duì)不按規(guī)定采購(gòu)、使用中選產(chǎn)品及未按時(shí)結(jié)算貨款的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采取約談、通報(bào)等方式加強(qiáng)管理，并在醫(yī)保總額指標(biāo)、對(duì)公立醫(yī)院改革的獎(jiǎng)補(bǔ)資金、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、醫(yī)保定點(diǎn)資格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。

　　15采購(gòu)目錄及中選價(jià)格實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整

　　（一）采購(gòu)周期內(nèi)，如遇國(guó)家組織藥品、醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)品種目錄相同，將按照國(guó)家政策要求進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

　　（二）采購(gòu)周期內(nèi)，如遇其他以省為單位集中采購(gòu)價(jià)格和帶量采購(gòu)價(jià)格低于我省中選價(jià)格的，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)申報(bào)，并調(diào)整中選價(jià)格。

　　耗材集采已是大勢(shì)所趨，IVD還遠(yuǎn)嗎？

　　耗材集采已是大勢(shì)所趨。

　　近期，為推進(jìn)耗材的帶量采購(gòu)工作，國(guó)家醫(yī)保局、衛(wèi)健委等部門(mén)完成了很多基礎(chǔ)性工作。

　　2020年5月28日，國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)陳金甫主持召開(kāi)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)改革座談會(huì)，聽(tīng)取部分企業(yè)和協(xié)會(huì)代表意見(jiàn)建議。這個(gè)會(huì)議在醫(yī)藥領(lǐng)域業(yè)內(nèi)被認(rèn)為是國(guó)家版耗材帶量采購(gòu)漸行漸近的信號(hào)。

　　2020年6月4日，國(guó)家醫(yī)保局公示了醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)第二批醫(yī)用耗材信息，共公布了超過(guò)60萬(wàn)個(gè)規(guī)格型號(hào)的耗材。國(guó)家醫(yī)保局自成立起來(lái)就在推進(jìn)統(tǒng)一的醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)，形成耗材的全國(guó)“通用語(yǔ)言”，力圖為耗材治理提供一個(gè)重要“抓手”。

　　2020年11月11日，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)未來(lái)耗材集采的工作重點(diǎn)進(jìn)行了明確，下一步，將按照《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》的要求，全面實(shí)行醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)。以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，建立招標(biāo)、采購(gòu)、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)，推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國(guó)性聯(lián)盟采購(gòu)機(jī)制。

　　這些舉動(dòng)，無(wú)一不意味著今后將從國(guó)家層面推動(dòng)和建立全國(guó)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)制度，尤其是“帶量采購(gòu)、招采合一”將成為未來(lái)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的重點(diǎn)方向。

　　縱觀zui近兩三年，影響IVD行業(yè)各個(gè)層面的政策頻出，深度剖析這些改革措施，會(huì)發(fā)現(xiàn)其目的都是要對(duì)行業(yè)生態(tài)凈化和優(yōu)化，讓專(zhuān)業(yè)的企業(yè)獲得更大的市場(chǎng)空間，從而去除冗余環(huán)節(jié)。因此，中國(guó)IVD經(jīng)銷(xiāo)商在這場(chǎng)改革風(fēng)暴里首當(dāng)其沖。那么，經(jīng)歷過(guò)暴風(fēng)雨的洗禮，zui終哪些IVD經(jīng)銷(xiāo)商們會(huì)屹立不倒？哪些又會(huì)逐步退出舞臺(tái)？